— Я врач, но с 1976 года занимаюсь молекулярной фармакологией, — рассказывает Вениамин Абрамович. — Над созданием «Диола» работают лучшие специалисты страны — ученые с мировым именем. Молекула синтезирована в отделе медицинской химии Новосибирского института органической химии СО РАН, которым руководит профессор Нариман Фаридович Салахутдинов; мы давние коллеги. Над изучением активности и одного из видов токсичности будущего препарата мы работали с учеными Института фармакологии Академии медицинских наук в Москве; их нейрофармакологи имеют большой опыт поиска средств лечения паркинсонизма.
Вообще, это редкая удача: не всякому ученому, который создает лекарства, при жизни приходится работать над созданием первого в классе лекарственного препарата, то есть такого, который обладает новым механизмом действия, как стало ясно при исследовании «Диола». Мы пока не до конца понимаем, что на молекулярном уровне «включает» препарат: видим, что страдающая при паркинсонизме дофаминовая иннервация головного мозга начинает лучше работать, симптоматика болезни снижается, а фармакологический эффект не уступает лучшим препаратам на рынке при низкой токсичности. Изучение механизма действия продолжается, но его очевидная новизна дает основание предполагать эффективность будущего лекарства в случае безуспешности применения существующих средств лечения паркинсонизма. Сегодня мы можем сказать, что в случае успешного прохождения клинических испытаний «Диол» будет лекарством. Ведь для лекарства важны эффективность и безопасность, а мы видим здесь и то, и другое.
Как рассказывает Вениамин Хазанов, создание лекарственных препаратов — жестко зарегламентированная и весьма дорогостоящая деятельность. Частичную государственную поддержку можно получить через программу «ФАРМА-2020», инициированную Правительством РФ в 2012 году. Деньги на основе сложного конкурсного отбора выделяют безвозмездно, но они целевые и должны быть использованы на согласованный в госконтракте перечень работ по созданию нового для страны лекарства.
Невыполнение условий контракта приводит не только к штрафу либо требованию возврата выделенных средств, но и включению нарушителя в перечень организаций, которые впредь не могут претендовать на господдержку при работе с любым Институтом Развития страны. Надо сказать, что государственная поддержка первого этапа работ (создание препарата, его исследования на животных) требует от разработчика вложения собственных средств в объеме 1\3 от государственных 33 миллионов рублей (всего на работу идет 44 миллиона).
Сегодня «Диол» успешно завершает доклинические исследования. Но с клиническими испытаниями (следующий этап работ) все сложнее, так как речь идет о масштабных работах в клинике с большим количеством пациентов. Ориентировочная стоимость таких работ — 150 миллионов рублей и срок выполнения — порядка трех лет. У ООО «ИФАР» есть готовность выполнить эти работы на прежних условиях программы. Но теперь это невозможно.
— В 2015 году постановлением № 1045 Правительство внесло изменения в программу «ФАРМА-2020» в части финансирования клинических испытаний, — уточняет Вениамин Абрамович. — Теперь с инновационными лекарствами получить поддержку программы практически невозможно. Условия по срокам выполнения стали нереальные: они не соответствуют времени, необходимому для выполнения работ. Более того, предлагается самим изыскать необходимые средства, потратить их, а потом обратиться за возможным возмещением части затрат (по нашим расчетам, не более 25 % от цены клинических испытаний). Ни одна компания-разработчик страны не обладает такими средствами. Я не говорю уже об обязательствах в нереальный срок ввести лекарство на рынок.
Вывод на рынок инновационного лекарства — это отдельная история: промышленное производство тоже требует финансирования, которое нигде не предусмотрено — в программе деньги только на испытания. Все профессиональные разработчики лекарств это понимают. Вести переговоры с заводами о вложении ими средств в клинические испытания непросто: производители в большинстве своем ориентированы на краткосрочные проекты запуска в производство дженериков — лекарств, вышедших из под патентной защиты.
— И как теперь быть людям, которые ждут инновационные препараты?
— После публикаций о «Диоле» к нам приезжают и звонят больные Паркинсоном, и не только из Томска — из разных городов: Новосибирск, Братск, Москва… Это очень тяжело — понимать, что от того, что ты делаешь, зависит реальная жизнь человека. Не умозрительного, а конкретного человека, сидящего перед тобой: он просит у тебя помощи, а ты не можешь ничего сделать — препарат еще не прошел все этапы и не зарегистрирован по закону.
По словам Вениамина Абрамовича Хазанова, по России более 500 проектов были поддержаны по госпрограмме.
— Представляете, что такое 500 инновационных лекарств по разным направлениям медицины? Но мы не сможем заниматься в Томске развитием кластера лекарств без господдержки клинических исследований. В итоге часть проектов уйдет куда-нибудь за рубеж, и новые лекарства появятся там, а наши больные будут их покупать, но уже за другие деньги.
Источники
Создание лекарств - жестко зарегламентированная и весьма дорогостоящая деятельность
- Новости GMP (gmpnews.ru), 28/03/2018
Вениамин Хазанов: создание лекарств — жестко регламентированная и дорогостоящая деятельность
- Новости сибирской науки www.sib-science.info), 28/03/2018